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天津医科大学总医院滨海医院涉嫌使用未依法注

记者:地方新闻网 时间:2019-04-14 02:55  来源:网络整理
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原标题:天津医科大学总医院滨海医院涉嫌利用未依法注册的医疗器械

  从天津市滨海新区市场和质量监视打点局官网获悉,天津医科大学总医院滨海医院涉嫌利用未依法注册的医疗器械被行政惩罚。

  天津市市场和质量监视打点

  行政惩罚抉择书

  津市场禁锢滨罚〔2018〕82号

  当事人姓名可能单元名称: 天津医科大学总医院滨海医院

  主体资格证件名称及号码: 事业单元法人证书20116MB0T5753XX

  住所(策划场合)可能住址: 天津市滨海新区汉沽医院路28号

  法定代表人(负 责 人): 杨玉龙

  违法事实:

  我局接举报人举报称,坐落在滨海新区汉沽医院路28号的天津医科大学总医院滨海医院,其手术室内利用的加拿大赛康卡式灭菌器,为非合法渠道购置,没有正规授权。

  经查,当事人于2017年2月通过招投标的形式以XXX万元的价值购进了一台加拿大赛康卡式蒸汽灭菌器(以下简称“该设备”),并安排于该院手术室待利用。经法律人员现场核查,该设备的机身后侧加贴有中英文两张标签,标签上标注的产物型号为G4-222313,SN码为320716K01042。按照举报人的提示,法律人员对该设备举办开机运行,开机后通过液晶屏显示的主板实际型号为G4-222317,SN码为320716K00006。以上事实表白,该设备标签上标注的产物型号与其主板实际型号、SN码均纷歧致。

  法律人员在食药总局网站对上述两个型号设备别离举办了查询,标签标注产物型号为G4-222313的设备已取得了入口医疗器械注册证(国食药监械(进)字2013第2574688号)。而主板显示型号G4-222317的设备,在食药总局网站上未查询到注册信息。

  另经该设备的出产厂家加拿大赛康公司辨认并出具证明昭示,该台设备的标签及标签上的SN码均系伪造的,G4-222317型号的设备从未在中国国度食药总局申请治理过医疗器械产物注册挂号,未在中国销售,是由其欧洲分公司销往拉脱维亚的产物。

  当事人购进利用的赛康卡式蒸汽灭菌器,凭据《医疗器械分类目次》属于第二类医疗器械。依据《医疗器械监视打点条例》第八条和第十一条第二款的划定,该设备实行产物注册打点。G4-222317型号的设备未依法注册,违反了《医疗器械监视打点条例》的相关划定。

  综上,通过法律人员现场磨练比对、食药总局网站注册信息查询、对出产厂家加拿大赛康公司举办观测取证,证明该设备未取得医疗器械注册证。依据《医疗器械监视打点条例》第四十条的划定,当事人组成利用未依法注册的医疗器械的违法行为,货值金额为XXX万元。

  主要证据:

  1、当事人事业单元法人证书、医疗机构执业许可证复印件各1份,证明其主体环境。

  2、当事人法定代表人身份证复印件1份,证明其身份。

  3、当事人出具的《授权委托书》1份及受委托人身份证复印件1份,证明受委托人身份。

  4、《现场查抄笔录》3份,证明其违法事实。

  5、《询问笔录》4份,证明其违法事实。

  6、现场照片8张,证明该设备型号不符的事实。

  7、国度食药总局网址截屏图7张,证明该设备型号未依法注册的事实。

  8、当事人提供的《医疗器械注册证》复印件2份,证明该设备已经依法注册的型号。

  9、当事人提供的环境说明1份,证明该设备未正式投入利用的事实。

  10、当事人提供的标书复印件1份,证明该设备的招投标环境。

  11、当事人提供的发票复印件2张,证明购进该设备的价值。

  12、加拿大赛康公司出具的证明质料及翻译件,证明该设备未依法注册的事实。

  13、举报人的举报质料,证明案件来历。

  对当事人告诉、申辩可能听证意见的采用环境及来由:当事人未提出告诉、申辩可能听证要求。

  从轻、减轻、从重惩罚的来由:

  当事人通过招投标方法购入该设备,不存在主观存心。同时当事人购进该设备后未正式用于临床利用,未造成危害效果。在查封抉择到期后,当事工钱共同我局的进一法式查事情,仍采纳了主动遏制利用、自行封存的法子,有效制止了继承利用大概造成的危害效果。故依据《行政惩罚法》第二十七条第一款第(一)项之划定,抉择给以当事人从轻惩罚。

  当事人上述行为违反了《医疗器械监视打点条例》第四十条 “医疗器械策划企业、利用单元不得策划、利用未依法注册、无及格证明文件以及逾期、失效、裁减的医疗器械”的划定,依据《医疗器械监视打点条例》第六十六条第一款第(三)项“有下列景象之一的,由县级以上人民当局食品药品监视打点部分责令纠正,充公违法出产、策划可能利用的医疗器械;违法出产、策划可能利用的医疗器械货值金额不敷1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部分吊销医疗器械注册证、医疗器械出产许可证、医疗器械策划许可证:(三)策划、利用无及格证明文件、逾期、失效、裁减的医疗器械,可能利用未依法注册的医疗器械的;”的划定,责令当事人纠正违法行为,作出行政惩罚如下:

  1、充公加拿大赛康卡式灭菌器1台;

  2、罚款人民币71.5万元,上缴国库。

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